省药化审评中心深入基层开展“优化补充申请改革试点”政策宣贯

国家局11月22日发布公告，授予浙江等十个省份开展优化补充申请审评审批改革试点。为推进此项工作，同时结合省局政务服务增值化改革整体部署要求，近日，省药化审评中心赴绍兴基层和企业一线，开展政策宣贯和助企服务，省市协同推进，现场服务企业21家。

一是强宣贯，明晰“路线图”。一方面，现场宣贯“试点”政策，并通过车间现场走访、基层人员访谈等形式收集改革意见建议。另一方面，开展座谈调研，邀请绍兴重点企业针对“试点”政策进行讨论，理顺“试点”改革思路，共收集改革意见建议20条。

二是强调研，谋好“改革线”。根据绍兴产业特点，选择生物医药链主企业、行业热点多肽企业、集采药品企业开展现场调研，畅通“企业反馈”促“审评改革”的路径，持续收集企业对于审评的工作建议，通过综合分析，评价审评工作的实效并谋划下一步改革工作的方向。如企业通过沟通交流后判定为重大变更的情形如何与补充申请前置服务充分衔接，已开展初步研究并形成改革思路，下一步将针对相关情形改革配套举措。

三是强链接，扩张“服务面”。着眼于服务全省产业发展，开展“服务式调研”。针对调研中发现的企业三大难题，即重大变更申报困惑、中等变更处理流程、变更申报判断不准，联合绍兴市局并发挥其具备国家级检查员的优势，开展“组团服务”，通过对企业现场情况进行综合研判，确定变更级别，并指导企业申报，帮助2家搬迁企业明晰“3合1”申报流程，解决企业41条变更难题。