近年来，随着全市生物医药产业快速发展，医疗器械备案人、生产企业逐年增加，为进一步规范第一类医疗器械备案工作，提高第一类医疗器械备案一次成功率，桐乡市局四措并举，确保备案产品安全有效。
一是清理存量，督促不再生产的企业注销备案。结合企业年度自查报告和日常监督检查情况，全面排查、密切关注企业生产经营现状，对于长期不生产以及拟不再生产的企业，督促其主动注销产品备案和生产备案。下半年共督促企业注销产品备案7个、生产备案2个。
二是严控增量，规范新增备案产品。对于新申请的第一类医疗器械备案，按照《第一类医疗器械产品目录》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，监管科室提前介入，联合审批窗口严格审核企业提交的备案资料，重点审查产品备案信息中“产品名称”“产品描述”和“预期用途”等项目，指导企业按要求填报，切实提高备案一次成功率。
三是优化存量，整改已备案产品。严格按照新版规定，认真梳理辖区内第一类医疗器械产品备案信息，对发现的“产品描述”不符合要求、“预期用途”不规范、缺少分类编码等问题立即通知企业整改，确保备案信息准确，符合分类目录要求。目前已完成整改4家企业9个产品。
四是提高质量，业务指导热情服务。利用微信工作群，对企业在备案过程中存在的问题，及时进行指导和答疑。通过线上培训、线下面对面宣贯、点对点指导等多种方式，适时推送解读新出台的法规政策文件等信息，让医疗器械备案人都成为备案工作明白人。
| 打印 关闭 |