《医疗器械经营许可证》变更（需现场检查）[杭州羲合园生物科技有限公司]

单位名称/申请人：杭州羲合园生物科技有限公司

法人代表/负责人：徐凌峰

许可决定书编号：浙药监许予字20244009095号

你（单位）于 2024年12月27日提出的《医疗器械经营许可证》变更（需现场检查）行政许可（受理号：械受20244040025）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意:经营范围由01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10 输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械，6840体外诊断试剂，6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810 矫形外科(骨科)手术器械，6821医用电子仪器设备，6824医用激光仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品，6870软件（若涉及植入介入、临床手术使用、放射类或大型医疗器械设备，仅限批发）（不含验配服务）变更为01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10 输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械，6840体外诊断试剂，6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810 矫形外科(骨科)手术器械，6821医用电子仪器设备，6824医用激光仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品，6870软件（若涉及植入介入、临床手术使用、放射类或大型医疗器械设备，仅限批发）（不含验配服务）（以上经营范围含冷藏冷冻医疗器械）。***

2024年12月27日