为强化医疗器械的安全监管，提升器械产品的质量安全和使用有效性，近日，萧山区局开展医疗器械注册人/备案人不良事件监测检查，坚持问题导向，压实主体责任，督促企业建立健全不良事件监测体系，提升企业及时发现问题和改进质量的能力。截至目前，共计开展医疗器械不良反应监测现场检查115家次，覆盖医疗器械生产、经营和使用等全链环节，出动监管力量244人次，责令改正问题企业5家，立案查处1起。
一是依托系统，精准定位问题企业。通过对国家不良事件监测系统中数据的摸排比对，梳理出3家存在较多问题的注册人/备案人，例如存在未及时上报不良事件、严重不良事件评价超期、产品未及时维护等问题，并将此三家企业作为此次检查的主要对象。
二是科所联动，推进企业责任落实。科室与辖区所联合开展检查，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等相关规定，围绕企业不良事件监测的制度建设是否完善、报告流程是否通畅、事件记录是否完整、纠正措施是否及时、系统使用是否熟练等内容细致开展检查，并对检查发现的问题整改予以指导。
三是传帮带新，提升条线监管能力。由业务精通、经验丰富的业务骨干带队开展检查，安排条线新进监管干部现场观摩学习，迅速掌握不良事件监测检查要点，有效锤炼监管人员实战能力。
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