省医疗器械审评中心质量管理体系顺利通过华光再认证审核

近日，北京国医械华光认证有限公司委派的审核专家组莅临省医疗器械审评中心，依据GB/T 19001-2016质量管理体系标准、《医疗器械监督管理条例》和配套注册管理办法建立的质量管理体系，对中心开展再认证现场审核工作。

为强化医疗器械数字化应用，推进医疗器械监管能力现代化，省药监局于2023年9月启用“浙械eRPS系统”，在系统试运行一年后，已全面实行无纸化申报，实现申报、受理、审评、制证全程电子化，推动第二类医疗器械注册电子化进程。基于审评方式的转变，中心聚焦规范审评、提质增效，依据工作实情与系统反馈，持续优化质量管理体系制度。今年，中心已修订20项文件，新增或修订11个质量记录，使得审评流程更清晰明了。同时，中心按计划开展年度内审，查体系问题、纠偏预防，驱动体系持续健康运转，为审评工作筑牢质量根基。

此次体系再认证审核工作，审核专家以资料查阅、询问访谈、抽样审核等方式，深度审核中心质量管理体系运行的符合性、有效性、适宜性，对中心质量管理体系运行与实施予以高度认可。中心借再认证东风，力促管理升级，优化体系运行，加强审评效能，以专业力量为全省医疗器械产业蓬勃发展注入强劲动能。