省医疗器械审评中心组织召开“柔性可穿戴式医疗器械产品审评要点”编制工作研讨会

按照国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目《柔性可穿戴医疗器械安全性有效性系统评价方法研究》的要求，省医疗器械审评中心承担了柔性可穿戴式医疗器械产品审评要点编制工作。根据工作计划安排，中心于12月3日召开审评要点前期研讨会。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、上海市医疗器械检验研究院、北京、江苏、湖北、辽宁、黑龙江等9家审评和检测机构、中国信息通信研究院、浙江大学医学院附属第二医院、杭州市第七人民医院以及10家企业代表参加此次研讨。

柔性可穿戴医疗器械是一类采用柔性材料和先进传感技术的智能设备，其高柔韧性、生物相容性和智能化等特点可实现生理监测、健康管理和治疗功能。随着人工智能、大数据和多功能集成技术的融合，柔性可穿戴医疗器械将在医疗健康领域展现广阔前景。然而，目前仍缺乏从监管科学研究的角度针对可穿戴医疗器械中的临床实际应用场景所进行的系统评价。

会上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评专家介绍了《柔性可穿戴医疗器械安全性有效性系统评价方法研究》项目并作技术指导发言。医疗器械企业代表介绍了柔性可穿戴医疗器械产品研发及上市情况。临床专家介绍了使用经验，并分享了一线临床场景现阶段面临的需求方向。围绕前期调研形成的柔性可穿戴式体温产品与心电产品审查要点初稿，各与会专家开展交流研讨，充分考虑市场需求和患者需要，深入讨论产品适用范围、性能指标、设计开发、临床试验、风险评估等各个环节，发挥各自专业优势，完善审查要点编制。

下一步，中心将对本次研讨会中各位专家的意见总结归纳，针对当前存在的问题和难点制定未来工作计划，进一步修改完善编制工作。同时加强与科研、检测、审评、监管和生产企业方的沟通交流，确保审评要点的科学性与规范性，高质量完成中心承担的各项工作。