省医疗器械审评中心举办真实世界数据应用研讨会

为探索真实世界数据在体外诊断试剂领域的应用，推动真实世界数据（RWD）与真实世界证据（RWE）用于支持医疗器械研发和监管决策，省医疗器械审评中心举办真实世界数据应用研讨会。此次研讨会汇聚省内高校、研发机构、医疗机构和医疗器械企业代表，共同探讨真实世界数据用于体外诊断试剂上市前后评价的可行性。  

会上，器审中心介绍了RWD用于体外诊断试剂临床评价的法规背景，为研究者及证据使用者提供了政策支持，同时以8个FDA依据真实世界证据决策案例，以多个场景展示其在罕见病、多位点检测产品临床有效性评价中的巨大潜力价值，为RWD/RWE在评价临床安全、有效性方面提供指导。高校专家围绕如何将高质量RWD转化成高质量RWE展开介绍，强调选题的重要性，要以数据为主线，回答临床问题为目标，解决数据质和量的问题，选择科学合理的研究设计与恰当的统计分析并充分考虑混杂因素的影响。医疗机构代表和企业代表以液质联用技术测定游离睾酮、LC-MS/MS定量RAAS激素、食物过敏原IgG4真实世界研究三个临床应用案例，生动展示了RWE用于支持LDT产品注册转化为IVD产品的上市前研究和附条件获批上市产品的上市后研究的可行性。参会人员围绕如何获取高质量的RWD展开讨论，各方一致认为要加强数据互联互通和信息化建设，但必须以合法合规为前提，需重点关注数据相关性和可靠性，严格进行质量控制，确定研究方案和数据采集计划，保障数据真实性和完整性。

下一步，中心将以此次研讨会为契机，进一步加强与高省内高校、研发机构、医疗机构和医疗器械企业合作，探索利用RWE支持医疗器械监管决策，推进医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械研发与监管模式创新，助力“健康中国”建设。