为扎实开展医疗器械质量安全监管工作，不断提升医疗器械企业主体责任意识，鄞州区局严查严防严控质量安全风险，通过多维度多层次排查医疗器械风险，将安全隐患控制在萌芽状态。
一是加强执法培训，提高监管专业性。药械监管要求执法人员具有一定的业务知识和专业知识，今年初，鄞州区局对药械监管人员开展药械法律法规和检查技能培训，主要针对口腔诊所、医美等医疗机构常用医疗器械开展专业知识培训。并通过科所联动模式，对医疗器械经营、使用单位进行联合检查，充分提高执法人员实际应用技能水平。
二是加强企业培训，提高主体责任意识。今年6月，分批次对全区所有口腔诊所和重点区域医美、中西医诊所开展药械质量管理培训和考试，提高企业对于医疗器械的进货、验收、养护以及储存方面的质量把控，显著提高企业主体责任意识。今年省市局平安暗访均未发现重点不合格项。
三是常态化监管与专项检查并行。先后开展“药剑”行动、医疗美容、青少年近视防治医疗器械、辅助生殖类医疗器械、网销医疗器械等专项检查，共检查相关生产经营使用单位530家次，处罚27件，其中口腔诊所13件、医美机构5件、中医诊所2件、经营企业7件。其中无证网络销售“甲型乙型流感病毒抗原检测试剂”获省局典型案例并被药监增刊收录。
四是建立风险评估制度，主动预防风险隐患。定期收集投诉举报、案件查办、舆情信访、不良事件、监督抽样、外部飞检等六大风险性指标，主动靠前处置风险隐患。针对药店被职业举报频发的情况，发布《关于第一类问题产品的自查提醒》，要求全区药店自查并主动下架一类问题产品。根据投诉对象和投诉品种排名，对玻璃体温计、红外线理疗灯、穴位压力刺激贴、粉末给药器、种植体等区内投诉举报进行统一处置和闭环检查。
五是精准识别医疗器械不良事件，上报风险信号信息。主动指导医疗机构监测人员积极开展医疗器械风险信号的挖掘，及时识别并报告风险信号。今年以来，持续做好医疗器械不良事件监测工作，截至目前已完成MDR报告931例，与去年同期相比增长6.52%，每百万人口报告数量617份，上报风险信号信息3例，新增市级哨点监测医院2家，充分发挥医疗机构对医疗器械的上市后监测和风险评价能力。
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