今年以来,仙居县局以市县医疗器械生产许可联动(联合)检查为载体,充分发挥县药品检查中心支撑平台效能,进一步缩短医疗器械企业办事时限,降低企业试错成本,提升企业许可检查一次性通过率,加快项目落地和产品上市。截至目前,县药品检查中心共参与医疗器械联合审评、检查30余家次,帮助仙居企业新增医疗器械生产许可证5张,新增医疗器械产品注册(备案)证73张,同比增加181%。
一是“一企一人”服务,企业需求“先知”。建立医疗器械生产企业“一企一人”服务清单,每名检查员与企业结对帮扶,专人即时为企业提供生产、注册、审评、体系建设、质量管理等方面的咨询帮扶,了解企业需求,帮助企业快速化解生产经营中遇到的疑点、难点,助力企业发展。目前,共咨询帮扶78次,服务清单实现医疗器械生产企业全覆盖。
二是靠前预先指导,存在问题“先改”。对有生产许可、产品注册等需求的企业,提前介入、模拟检查、跟踪整改,通过预检查的形式,指导企业完善质量管理体系,提升现场检查通过率,加快产品上市速度。今年以来,帮助企业解决注册申报、生产许可、体系建设、技术咨询等问题117个。
三是市县流程联动,检查方案“先排”。经台州市局批复同意,仙居县药品检查中心增挂“台州市药品检查中心仙居分中心”牌子,参与台州市药品检查中心承担的仙居县域内医疗器械生产许可现场检查环节技术审查工作。严格按照省市办事流程,制定市县联动检查工作机制,依托“台药智查”数字平台,流程线上一键流转,从市局受理到县中心完成检查,最快只需3天,提速超50%,大幅缩减企业申报周期,加快检查审核速度,实现县域企业生产许可“即报即审即查”。
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