《医疗器械经营许可证》变更（需现场检查）[湖州多康医疗器械有限公司]

单位名称/申请人：湖州多康医疗器械有限公司

法人代表/负责人：陈华

许可决定书编号：浙药监许予字20244008513号

你（单位）于 2024年12月09日提出的《医疗器械经营许可证》变更（需现场检查）行政许可（受理号：械受20244037850）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意:经营范围由第三类医疗器械：眼科手术器械，注射穿刺器械，医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入体内的医用传感器），医用光学器具、仪器及内窥镜设备（除角膜接触镜及护理用液），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用X射线设备，临床检验分析仪器（除体外诊断试剂），体外循环及血液处理设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用卫生材料及敷料，医用缝合材料及粘合剂（除骨水泥），医用高分子材料及制品******变更为第二类医疗器械：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10 输血、透析和体外循环器械，14注输、护理和防护器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械，2002年分类目录：6840体外诊断试剂（限血糖试纸、尿糖试纸、妊娠诊断试纸、排卵试纸），6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备及器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设德及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件（以上经营范围不含冷藏冷冻医疗器械）。***

2024年12月09日