省医疗器械审评中心赴西湖大学开展“三服务“活动

为贯彻落实我省三个“一号工程”精神，优化提升我省医疗器械营商环境，发挥技术审评在研审联动、创新科研成果转化方面的“助推器”作用。1月30日，省器械审评中心组织医疗器械注册监管领域专家赴西湖大学开展医疗器械审评“三服务”活动，聚焦破解创新医疗器械科研成果转化的痛点难点，助力打造我省生物医药科创高地。

科技创新，产学研医融合赋能产业。西湖大学是一所社会力量举办、国家重点支持的新型高等学校，在人工智能、分子诊断、新材料等领域具有雄厚的科研实力。有关团队已经转化获得十余张医疗器械注册证。会上，各个实验室的负责人分别介绍了丝素蛋白、柠檬酸材料、人工智能技术、高光谱成像、抗凝抗菌耗材等具有前瞻性、创造性的新领域新技术，正逐步探索科研转化落地之路，赋能传统医疗器械行业迭代升级。

提前介入，精准把脉助力创新转化。服务小组介绍了我省医疗器械产业政策与发展情况、医疗器械产品注册备案情况、监管科学实施情况等。针对各科研团队在创新产品申请、注册申报流程、体外诊断试剂的设计开发、临床评价等产学研一体化过程中面临的困难和挑战，详细介绍了常规产品审批流程要求、创新产品认定和省局的“器械23条”服务举措，并对二十个重点问题做了面对面、点对点式交流，通过提前介入，帮助创新源头单位在产品研发设计和成果转化过程中少走弯路、不走回头路。

补齐短板，帮扶科研成果规范转化。省器械审评中心主动向前延伸服务链，积极对接我省重点高校和研究团队，努力畅通科技成果转化的“最初一公里”。加强政策研究，参与起草《关于优化医疗器械审评审批的实施意见》、印发《浙江省医疗器械技术审评研审联动试点工作方案》，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的制度，促进成果从实验室到产品的转化。

下一步，省器械审评中心将做实做深医疗器械创新全链条服务，按照提前介入、专人负责、科学审批的原则，对前沿技术和重点产品在技术审评中予以全过程跟踪指导，打造第二类创新医疗器械注册审评的“浙江模板”，为助推“浙造器械”高质量发展添砖加瓦。