省药品检查中心聚焦MAH质量体系 深化检查增值服务

为加强对药品上市许可持有人（MAH）的药品生产全过程、全生命周期质量管理体系再提升，日前，省药品检查中心组织检查专家赴杭州、温州、金华等地为药品上市许可持有人提供上门服务，通过主动宣讲政策、检查融合、精准高效等方式，着力构建药品上市许可持有人质量管理增值服务体系。

一是主动宣讲政策，推进制度增值。结合近年来MAH检查实践，认真梳理持有人制度在推行过程中容易产生的风险点，提炼质量管理体系中关键控制点，在向MAH宣贯解读《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等系列文件同时，进一步细化检查指标，编制MAH现场检查指南等操作手册，提出相应要求，便于MAH对照指标自查自纠，不断提高事前风险防范。

二是检查服务融合，推进服务增值。组建“尖兵领航”专家组，结合持有人检查要点进行方案制定、人员选派和现场检查，聚焦关键人员履职能力要求、质量管理体系衔接等关键要素，采用“八问八答”的形式开展高质量、高标准全面检查，深入挖掘持有人质量管理体系中存在的漏洞。针对发现问题，及时提供技术指导，共同研究解决方案与整改措施，指导持有人修订完善自身管理制度和工作程序，切实感受到更多服务。

三是风险防控预警，推进效能增值。坚持与MAH的质量体系提升同频共振、与主体责任落实同向发力的原则，通过收集检查、检测、审评、监管等方面的风险信息，组织专家在委托生产、品种转移、特殊品种管理等典型性、集中性问题上提前研判，运用风险研判会议、实地调研交流的形式梳理风险防控预警对策，向企业发出预警信号，输送建议和对策，引导持有人举一反三，防范和及时化解药品质量安全隐患，筑牢药品质量安全底线。