路桥区局巧用“加减法”规范医疗器械经营市场

为切实提高医疗器械经营市场准入门槛，促进行业健康有序发展，保障人民群众用械健康安全，路桥区局贯彻“药剑”行动指导思想，立足监管实际，开展医疗器械经营企业专项整治。截至目前，共出动执法人员60人次，排查出年度自查报告异常企业20家，并已100%完成闭环处置。

一是依托年度自查任务，压实企业主体责任做“加法”。依托省药监局审评审批系统，梳理辖区内医疗器械经营企业在册数据，摸清底数，提前规划。同时贯彻落实市局要求，对第二类、第三类医疗器械经营企业进行部署，要求企业参照《医疗器械经营质量管理规范》开展年度自查任务，引导企业学习规范、按时自查、上传报告，自觉落实主体责任，实现规范经营。

二是开展专项排查整治，聚焦经营异常企业做“减法”。结合医疗器械质量管理体系自查报告提交情况，对辖区医疗器械经营许可（备案）企业进行全面排查，紧扣营业状态、经营范围、场所条件、器械质量等监管要点，严格把关医疗器械经营的合法性和规范性。截至目前，已对排查出年度自查报告异常的20家企业完成闭环处置，其中注销医疗器械经营许可证企业2家，注销二类医疗器械经营备案13家，列入异常名录5家。

三是引导企业合规经营，规范器械经营市场交“答卷”。该局在监管工作全过程中贯穿“严”的主基调，切实做到以清理促规范，以清理促发展。通过此次整治行动，进一步健全完善辖区医疗器械经营许可（备案）企业台账，将整治成果转化为医疗器械经营行业实际动态，保障后期监管的针对性和精准度，为辖区医疗器械经营市场健康发展奠定基础。