桐庐县局聚焦“三个维度”持续推动医疗器械生产企业发展

为进一步强化医疗器械生产企业主体责任落实，强化医疗器械质量管理体系有效运行，保障医疗器械产品质量安全，近年来，桐庐县局聚焦企业主体责任“深度”、备案后生产状况核查“精度”、企业隐患闭环整改“速度”等三个维度，全面加强医疗器械生产企业监管，保障辖区医疗器械生产企业产品安全合格、规范稳定。

一是以“服务指导”为基，压实企业主体责任“深度”。立足“标准和分类”“成品放行和上市放行”“不良事件监测评价”等医疗器械全生命周期监管角度，结合《医疗器械监督管理条例》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等文件内容，要求医疗器械生产企业工作人员，特别是企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位、关键人员，加强知识学习培训，切实提升工作人员技术水平和专业能力。同时，对照《医疗器械注册与备案管理办法》规定要求，按照备案时的生产条件，督促企业做好年度自查，依照生产质量管理规范要求组织生产。

二是以“常态监管”为本，提升备案后核查“精度”。整理辖区内医疗器械生产企业主体名单，严格按照备案后3个月内核查的时限规定，对企业开展现场核查，对不符合要求的提出整改意见，对不满足生产条件的，要求企业自行停产整改。目前已完成备案后核查11家次，核查率100%。发现检验人员检验能力弱、检验设备和器具未做标识、不良事件培训不到位等问题隐患12个，发现2家企业生产备案地址为同一地址，已要求其尽快通过迁址和重新申报，完成地址变更。

三是以“问题导向”为要，加快隐患闭环整改“速度”。结合年度检查计划和专项行动要求，围绕诊断试剂、敷贴、营养液、组织液等重点品种，对云渡医疗科技（杭州）有限公司、杭州平人堂生物技术有限公司、桐庐华医细胞工程有限公司等重点企业，采取日常检查和飞行检查双结合的方式，开展深度检查。截至目前，共检查企业22家次，对不符合生产条件的4家生产企业，均已要求其停产整改，通过再次现场核查后，方可重新开展生产活动。