慈溪市局“三步走”做好医疗器械经营监管工作

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，慈溪市局“三步走”在经营环节持续做好监管工作。截至目前，已对全市977家医疗器械经营企业、二类经营备案企业、药店等完成《医疗器械经营质量管理规范》首轮宣贯，查处二类备案网络销售企业2家。

一是及时宣贯法规政策，提高企业法律意识。新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年7月1日起施行，该局于2023年年底将关于《规范》的公告及附件上传至经营企业QQ群以便于企业及早改进制度和硬件条件；各基层所（分局）利用创建的医疗器械群，向二类经营备案企业宣贯新《规范》。4月17日，该局医疗器械科开展全市近700家零售药店专题宣贯会议，重点讲解质量管理体系的建立和改进章节。

二是细致梳理监管对象，将企业纳入合适监管区。为做好医疗器械经营分级分级监管工作，该局于年初梳理各经营主体，对取得《医疗器械经营许可证》的67家企业，按经营方式分成批发（含批零兼营）、零售两类；按经营范围分成植入介入、含冷藏冷冻、无菌和其他四类；按是否从事网络经营分成两类。完成分类后，在开展日常检查时对照《医疗器械经营重点监管品种目录》将企业纳入到合适级别的监管区中。

三是多措开展监管执法，强化企业遵法行为。以医疗器械抽样为切入口，今年对2家二类备案网络销售企业抽样2批电子体温计，对违反《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的企业，给予相关行政处罚。以群众反映为响应点，对可能涉嫌利用医疗器械进行免费体验的店铺及时开展检查，消除风险隐患，并向商家宣传法律、法规，避免虚假宣传和不正当竞争。以督查为载体，与基层所（分局）共同参与检查零售药店、二类备案企业，发现涂抹式给药器等一类备案问题医疗器械，已通过开会、发消息等方式要求药店自查，目前已清理下架10余个品种。