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温州市局锻造“三支尖兵”助推医药产业高质量发展

日期:2024-05-15 14:58:52 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为扎实推进助企惠民“十件实事”走深走实,深入贯彻落实“三支队伍”建设要求,温州市局依托“局市会商”机制,围绕“药品检查队伍建设”“温暖营商环境”“服务医药产业发展”等内容多角度、全方位推进药品检查赋能医药产业发展。

一、锻造“创新尖兵”,以查促融强时效。近日温州率全省之先承接省市联合检查工作,专班专人主动对接,勇做药品检查试点的先行者。温州市局将继续完善试点机制,强化机构运行机制和检查(审评)员培养体系建设,加强组织协调和人员保障,紧扣医疗器械产品上市要求、路径及现场检查要点,提前介入,提供指导服务和政策咨询,全面提升企业获得感;同时积极研究试点中出现的新情况、新问题,及时研究解决,做好“省市医疗器械联动(联合)检查试点”工作。自4月中旬至今,完成注册核查7家次,二、三类产品共11个,检查时限缩短20%以上。

二、锻造“技术尖兵”,“因企制宜”强服务。温州市局切实贯彻省局“增值服务暖企行动”有关要求,对药品、医疗器械和化妆品企业新的经营管理模式、业态等给予重点关注,强化质量风控,精准施策,并结合药品检查工作特点,综合运用检查、抽样、审核、评估等手段,为相关单位提供决策意见。如在企业筹建、申报流程,仓储设施的配置、运行使用等方面选派业务骨干予以指导帮扶,让企业少走弯路。选派精干力量,对新增车间布局、工序设置、设备验证等开展现场技术辅导,对许可标准符合性等方面进行专业支持。推行“预验收”的专办机制,公司筹建完成即组织现场检查,实现“零时间”获证,第一时间产生效益。截至目前,开展风险会商、质量评估15次,开展助企帮扶58家次,形成意见建议120余条。

三、锻造“示范尖兵”,高标管理强发展。持续开展“示范领航、互学共赢”药品、医疗器械和化妆品质量管理提升行动。在前期成果的基础上,进一步做好项目的组织、筛选、评定和编写工作,引入不同地域、领域的专家人才共同参与,会商形成可供借鉴的管理范本,不断推进药械化企业质量精细化管理。截至目前,药品流通、医疗器械生产、化妆品生产领域在人、机、料、法、环、测6个维度的质量管理体系内容,最终完成《不合格(良)品处置》《共享实验室检查》《共线生产时清场及验证》《公共系统停机后验证》等18个质量管理模块品牌的创建,并形成理论成果应用到医药产业高质量发展中去。

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