宁波市局严控疫苗质量和生物安全风险

近年来，宁波市局始终坚持服务从优，监管从严，支持企业加快技术革新，严控疫苗质量和生物安全风险，密切关注疫苗上市后不良反应，为甬产疫苗走出国门创造了良好条件。2024年4月以来，宁波两家疫苗生产企业（艾美荣誉生物制药有限公司、艾美坚持生物制药有限公司）首次走出国门，分别向非洲出口冻干人用狂犬病疫苗1.5万支、脑膜炎球菌多糖疫苗25万余支，在全球疫苗供应中开启新路径。

一是支持疫苗生产技术革新。持续优化程序，为两家企业的出口疫苗办理了2个品规、2条生产线的前置注册现场核查和抽样检验。艾美荣誉产能从350万人份扩大到450万人份，国内市场份额占比16%，为全球第二大狂犬疫苗生产企业。艾美坚持是国内脑膜炎球菌多糖疫苗的三大供应商之一，出口的疫苗较常规品种增加了Y群及W135群两个血清型别的保护。

二是严控疫苗质量和生物安全风险。针对疫苗生产工艺复杂、存在生物安全风险等特点，督促企业严格按照注册工艺生产，特别加强无菌保障、冷链保障以及细胞库、菌毒株安全管理。两家企业从第一批疫苗试产成功至今，共批签发2107批，通过率达到100%。

三是加强疫苗上市后不良反应监测。密切关注“国家免疫规划信息系统”甬产疫苗的疑似预防接种异常反应，分析判断是否存在与质量相关的风险信号，督促企业落实主体责任，持续完善药物警戒体系，严格按照规范处置不良反应报告，确保疫苗质量持续安全有效。