省医疗器械审评中心召开真实世界数据应用研究研讨会

为有效推进改革试点任务，探索将真实世界数据转化为真实世界证据的要求和方法，5月11日，省医疗器械审评中心组织召开真实世界数据应用研究研讨会，进一步推动我省医疗器械真实数据审评审批研究。本次会议邀请了省药监局医疗器械处、中华医学会感染病学分会、浙江大学公共卫生学院、山东大学齐鲁医院、杭州极弱磁场国家重大科技基础设施研究院、芝兰健康、智柔科技等有关专家和企业代表参与研讨。

省医疗器械审评中心承担了国家药监局关于在浙江设立“医疗器械真实世界数据研究中心”试点改革工作，开展真实世界数据研究是深化医疗器械审评审批制度改革、推进药品监管现代化的重要内容。真实世界研究场景通过收集并分析真实世界数据，产生真实世界证据，为治疗决策、药品研发、市场推广和政策制定提供科学依据。会上，器审中心围绕法规进展现状、浙江省试点的政策背景、真实世界数据研究目的及预期输出等内容，介绍了真实世界数据在医疗器械注册审批中的应用研究，明确了本次研讨会方向。

试点改革工作开展以来，生产企业、医院、研究机构积极探索产学研融合发展新模式，完成了多个真实世界数据应用案例。会上，南方医科大学南方医院介绍了广东省预防乙肝母婴传播的相关政策和乙肝母婴阻断辅助管理软件在真实世界数据应用情况；芝兰健康介绍了乙肝母婴阻断辅助管理软件、睡眠障碍辅助治疗软件、慢性乙型肝炎数据处理软件的设计开发思路和注册申报需求；杭州极弱磁场国家重大科技基础设施研究团队介绍了心磁图仪上市后真实数据研究情况。

围绕项目预期输出任务，会上，多位专家对真实世界数据的采集场景、质量控制、数据缺失、患者隐私保护等基础性问题展开讨论。同时基于真实世界数据自然状态的特点，进一步探究如何实现从真实世界数据到真实世界证据的完整逻辑、如何统一数据规范性并建立真实世界数据库、如何制定相关标准形成可推广复制的模式等共性问题。

下一步，省医疗器械审评中心将继续加强数据要素在真实世界研究场景中的实现路径和医疗器械产品临床评价新路径的研究，加速真实世界数据研究与临床医学创新。