余姚市局推进医疗机构医疗器械不良事件监测工作

为防范医疗器械安全风险，保障人民群众用械安全，助力优化营商环境，余姚市局通过“四个强化”扎实推进医疗机构医疗器械不良事件监测工作。截至5月16日，全市医疗机构已上报医疗器械不良事件201例。

一是强化协作，细化工作目标。通过构建“市场监管、卫健部门、医疗机构”横向监测网络，加强与卫健部门的协作配合，对辖区内医疗机构类别、数量、年门诊量、年住院量、医疗设备和医用耗材采购量等实际情况进行摸底，联合制定《余姚市2024年医疗机构医疗器械不良事件上报任务》，根据医疗机构实际情况，合理分解监测工作目标，要求各医疗机构高度重视，确保高质量完成年度不良事件监测工作。

二是强化监测，突出工作重点。督促辖区医疗机构加强对高风险类医疗器械，特别是重点监测品种的监测，重点关注省医疗器械不良事件监测哨点医院的工作开展情况，坚持“可疑即报”原则，及时、准确上报可能与医疗器械有关的不良事件，切实做到对医疗器械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保公众用械的安全性和有效性。

三是强化督查，压实主体责任。建立医疗器械不良事件监测工作月通报制度，联合卫健部门不定期对医疗器械使用单位的监测工作落实情况开展督导检查和业务指导，增强监测单位的主动报告意识。通过钉钉群和电话等方式对监测单位在日常上报工作中提出的疑问、出现的问题进行解答，确保监测报告规范、完整、真实。

四是强化培训，提升监测水平。通过集中培训、网络培训等方式，以实践经验分享、法律法规宣贯、操作流程讲解、疑难问题解答等内容为重点，引导医疗机构不良事件监测联络员从细从实做好不良反应监测工作，同时还深入医疗机构，针对一线医务工作者开展面对面的监测工作教学指导。此外，还利用不良事件监测工作应知应会测试和报告质量评比等方式巩固培训成果，进一步提升上报人员监测业务能力水平，有效提高报告质量。