一、案例背景
医疗器械产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是兼具高成长性和辐射效应的五千亿级产业集群。医疗器械对企业的合规性、产品的安全性、使用的有效性具有特殊要求，实行企业、产品“双准入”，设置多个注册审评审批环节。注册审评审批的进度和服务质量对企业发展影响巨大，加快医疗器械注册审评审批提质增效对优化医药产业营商环境具有重要作用。省药监局以机关效能建设为牵引，聚焦产业发展所急所盼，对标对表“环节最少、收费最低、时间最短”要求，在改革创新、优化服务、企业减负等方面下功夫，不断优化医疗器械注册审评审批，推动产业高质量发展。政策实施以来，审评审批环节压缩50%，技术审评、行政审批时限分别压缩66%、75%，首次注册费、变更和延续注册费分别下降51%、60.8%，注册申请量同比增长33.17%，二类产品首次注册上市875 个，同比增长5.7%。
二、主要做法
一是政策集成，打造惠企服务“工具箱”。坚持问题导向，在预审服务上做“加法”、在流程设置上做“减法”、在研审联动上做“乘法”，会同省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委制定《优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，围绕减时、降费、提效、增速、创新等5个方面集成推出23条针对性惠企举措，形成一项举措破解一类难题、一箱工具惠及一个行业的“集成解决方案”。
二是流程重塑，打通助企创新“生态链”。对医疗器械上市注册检验、体系核查、许可检查、技术审评、行政审批进行全过程梳理，在安全标准不降、监管尺度不松的基础上，推行“环节多合一”“流程串改并”改革，实现检验、受理、审评全过程提速增效。设立“国家药监局器审中心创新服务站”，打造三类创新产品技术审评“直通车”。开设二类创新产品特别审批绿色通道，实行提前介入、单独排队、优先办理，已有86个产品进入通道。
三是数字赋能，打开便企办事“阳光房”。重构提升“药品监管审评审批系统”，打造在线受理、在线审评、在线补正、在线咨询、电子制证的全过程可视可感可知的数字化应用。主动对标国际医疗器械监管机构论坛的医疗器械注册申报标准，建设医疗器械注册电子申报系统（eRPS），实现“申报资料全球通用”，助力我省企业走向国际市场。
四是多跨协同，打好为企减负“组合拳”。与省发展改革委、省财政厅协同联动，推动注册费用大幅下调，标准在产业发达省份最低。首次注册费从9.4万元降到4.6万元，降幅51%；变更和延续注册费从3.9万元降到1.5万元，降幅60.8%，已为企业节省费用3135.7万元。
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