近年来,钱塘区局以“高水平安全”助推“高质量发展”为路径,全链发力、创新集成,进一步深化药品监管、健康服务,为共同富裕先行区建设、“中国医药港”发展增添市监“药素”。钱塘药品数智化监管“云时代”案例获评全国“2023健康中国创新实践案例”,为国家级别荣誉奖项。
一是找准切口,全力跑出数智药监加速度。筑牢药品“监管链”,在全省率先推广药品生产企业DI工厂,建成浙江省药监局首家药品“黑匣子”智慧监管项目试点单位,将系统覆盖推广至化妆品生产、药品流通等领域178家企业。落实主体“责任链”,利用系统24小时记录、监测、分析企业关键数据,识别药品质量不合格等风险,开展产品质量趋势分析,实现异常数据智能预警,目前已上传企业生产、检验等数据12万余条,发布并处置风险预警417条。撬动企业“信用链”,将“黑匣子”建设评定结果纳入企业信用管理体系,实施简化检查等激励措施,形成政府外部监管与企业内部管控良性互动,目前安装“黑匣子”的生产企业年度信用等级均为A级,检查率较安装前下降近20%。
二是拉高标杆,全面增强钱塘产业辨识度。全省率先“权限下放”。发挥制度创新“头雁”效应,全力服务“中国医药港”建设,积极争取上级54项医药审批审评权限下放,实现浙江省医药创新和审评柔性服务站提能提效,助力钱塘成为生物医药产业发展“增值高地”,将医药审批审评打造成为市场监管的创新合作成果。技术资源“聚合发展”。申请市食品药品检验研究院、不良反应监测中心等市本级药检机构搬迁至钱塘区或开设钱塘分中心,为该区药品监管工作提供优质检测资源及专业技术支撑;在条件成熟的情况下,计划争取成立国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心钱塘办事处。质量联盟“平稳运行”,创新监管模式,成立钱塘区药品生产企业质量联盟,设立化药、中药、MAH等专业组举办专业技术研讨会、监管创新沙龙会和相关技术培训,组织开展学术交流活动、推广科学的质量管理方法,目前已组织10场线下活动、刊发11期质量联盟报、完成2项课题研究。
三是集成推进,全域提升健康民生感知度。“精准化”满足需求。2022年末我国新冠疫情新政出台,群众抗原检测试剂使用需求无法得到有效保障,钱塘区局秉承自愿参与保供原则,创建“钱塘区抗原检测试剂保供机制”,为辖区抗原检测试剂生产企业、药品零售单体药店搭建保供平台,有效保障了辖区抗击新冠肺炎疫情大局稳定。“常态化”宣传造势。围绕“安全用药、安全用械、安全用妆”主题,以“五进”方式开展药品安全宣传月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全宣传周、525爱肤日等活动,全面提升群众安全意识,形成共享健康的良好氛围。“集约化”服务便民。全区建设民生药事服务站12家,有效整合用药指导、个人药物使用档案建立、安全用药知识讲座、顾客用药随访、中药打粉、过期药品回收等19项民生药事服务项目等民生实事工作,服务区内群众7万余人次。
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