《医疗器械生产许可证》许可事项变更[浙江首鼎医学科技有限公司]

单位名称/申请人：浙江首鼎医学科技有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20244004851号

你（单位）于 2024年07月15日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20244021696）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由Ⅱ类：14-05-非血管内导（插）管，02-04-手术器械-钳，02-12-手术器械-穿刺导引器，02-15-手术器械-其他器械，02-07-手术器械-针；Ⅲ类：01-03-高频/射频手术设备及附件，14-01-注射、穿刺器械变更为Ⅱ类：14-05-非血管内导（插）管，02-04-手术器械-钳，02-12-手术器械-穿刺导引器，02-15-手术器械-其他器械，02-07-手术器械-针，06-14-医用内窥镜，06-15-内窥镜功能供给装置；Ⅲ类：01-03-高频/射频手术设备及附件，14-01-注射、穿刺器械；生产产品由一次性使用取石球囊导管，一次性使用热活检钳，一次性使用电圈套器，一次性使用高频止血钳，一次性使用内窥镜用异物钳，夹子装置，一次性使用高频切开刀，一次性使用胆道引流管，一次性使用十二指肠乳头切开刀，一次性使用内窥镜用套扎器，一次性使用内窥镜注射针，一次性使用取石网篮，一次性使用导丝，一次性使用旋转活组织取样钳，一次性内窥镜超声吸引活检针，一次性使用活组织取样钳变更为一次性使用取石球囊导管，一次性使用热活检钳，一次性使用电圈套器，一次性使用高频止血钳，一次性使用内窥镜用异物钳，夹子装置，一次性使用高频切开刀，一次性使用胆道引流管，一次性使用十二指肠乳头切开刀，一次性使用内窥镜用套扎器，一次性使用内窥镜注射针，一次性使用取石网篮，一次性使用导丝，一次性使用旋转活组织取样钳，一次性内窥镜超声吸引活检针，一次性使用活组织取样钳，一次性使用成像导管，一次性使用成像导管，图像处理器。

2024年07月15日