为进一步规范医疗器械市场秩序，确保医疗器械生产经营活动的合法性和合规性，龙游县局模环所开展医疗器械生产、经营、使用环节监督检查，全面排查化解风险隐患，防范化解医疗器械质量安全问题，提高公众对医疗器械的信任度和满意度，保障人民群众用械安全。
一是严把生产关口，强化源头监管。对辖区一家医疗器械生产企业的资质、质量管理体系、生产过程控制、产品追溯与召回、不良事件监测与报告等制度文件及生产环节开展实地检查。聚焦重点环节如原材料的采购、关键工序及特殊过程有效控制、检验检测等，对有可能出现的风险隐患做好分析，指导企业合理规避风险。
二是瞄准经营关键，夯实流通链条。对二类、三类医疗器械备案许可单位进行分类梳理，明确底册，靶向检查。对批发、零售、零售连锁三种类型企业就常见问题，如销售未经批准的医疗器械、销售伪劣产品、虚假宣传、未经授权销售等问题对标对表开展常规检查。同时，按照《医疗器械经营质量管理规范》细化明确的相关要求及规定，通过对零售人员现场考试、查阅门店计算机追溯系统的采购、验收、销售及纸质台账记录等方法，检查经营企业的医疗器械技术服务情况。除此之外，强化个别网络销售企业备案管理，督促企业落实经营质量安全管理的主体责任，要求其按照《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规合规开展经营行为。
三是紧盯使用环节，坚持管改结合。辖区使用单位主要为诊所、乡镇卫生院及口腔诊所。检查中，重点检查是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械；是否查验和记录需冷藏冷冻医疗器械产品的运输时间、启运温度和在途温度记录等质量控制情况；储存医疗器械的场所、设施、条件是否符合要求等。检查中发现一家诊所部分购进的耗材无进货查验记录，按照《医疗器械监督管理条例》下达当场行政处罚决定书，责令其限期改正，给予警告。
下一步，龙游模环所将结合日常检查，强化线上巡查，畅通群众举报渠道，持续开展医疗器械安全风险隐患排查。同时积极开展医疗器械宣贯工作，执法、普法并进，提高医疗器械质量安全水平，维护人民群众的健康权益。
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