镇海区局开展夏季高温下体外诊断试剂专项检查

为进一步加强镇海区体外诊断试剂产品质量安全监管，强化医疗器械管控，切实保障夏季高温下体外诊断试剂质量安全有效，镇海区局开展夏季高温下体外诊断试剂专项检查。本次专项检查共检查经营使用单位12家，责令整改企业4家，已全部完成整改。

抓重点，拧紧“安全阀”。要求体外诊断试剂经营使用单位从有资质的企业购进体外诊断试剂，同时保留相关资质和票据，并建立验收记录和销售记录。部分体外诊断试剂的储运温度要求较高，为2℃-8℃，要求经营使用单位主动索取供应商中途运输温度记录，并对到货验收温度进行记录。

重储存，系好“安全带”。对经营有特殊温度要求的体外诊断试剂企业，要求做好冷库、冷柜等设备的验证，同时鼓励企业采用自动温湿度报警监测设备，及时掌握冷库实时动态，并且做好温湿度监测设备的校准，保证计量器具持续满足要求。

配人员，戴好“安全帽”。要求从事体外诊断试剂的经营企业配备主管检验师或检验学相关专业人员，督促企业在经营过程中遇人员变更时，及时做好专业人员的补充，并按照最新医疗器械法规要求开展相关培训。

多科普，常敲“安全钟”。监督检查过程中积极开展普法宣传，对医疗器械进销存全过程环节加强法律法规宣贯，并对问题较多企业做好跟踪检查，通过“回头看”，有效督促企业自律，助力产业健康发展。