2024年，丽水市局建立“一企一策”“一企一专员”定制式服务机制，帮扶浙江医准智能科技有限公司获批第三类《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》，实现了该市第三类医疗器械生产企业“零”突破。该公司为国内医学影像人工智能分析行业首个国家级专精特性“小巨人”企业，此次获批的“乳腺X射线图像辅助检测软件”“肋骨骨折CT图像辅助检测软件”“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件”等3个产品均为风险等级与科技含量最高的第三类医疗器械，可辅助医师对医学影像开展临床诊断。
一是制定服务清单。依企业所需，从研发注册、临床试验、审评审批、内销出口、商标保护、广告服务等环节，制定定制式集成服务清单，指定技术服务专员全面牵头、逐一解决。以“主题答疑 + 现场培训 +个性指导+当场办理”为抓手，主动到企业现场服务5次，帮扶解决问题22个，组织政策法规宣贯2 次，模拟许可检查1次，指导完善产品技术文件16个。
二是开辟绿色通道。积极对接省局，由市局领导亲自带队2次赴省局专题汇报企业第三类医疗器械注册情况，得到省局医疗器械监管处大力支持，帮扶企业进入医疗器械注册审批绿色通道，较快地获批资质证件。
三是实施容缺审批。实施“白名单”管理，变“申请材料齐全且符合法定形式后再受理”的传统审批模式为“边受理边完善材料”的容缺受理模式。同时改变许可检查导向，变“查找企业存在问题”为“指导企业完成问题整改”，边检查边指导，帮扶企业针对问题逐一制定整改计划。既确保形成监管闭环，又提速企业完成整改。
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