《医疗器械生产许可证》许可事项变更[浙江微度医疗器械有限公司]

单位名称/申请人：浙江微度医疗器械有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20244005077号

你（单位）于 2024年07月08日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20244020959）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由Ⅱ类：02-04-手术器械-钳，02-06-手术器械-夹，02-12-手术器械-穿刺导引器，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，02-15-手术器械-其他器械，02-07-手术器械-针，06-14-医用内窥镜，06-16-内窥镜辅助用品，；Ⅲ类：01-01-超声手术设备及附件，01-03-高频/射频手术设备及附件，02-06-手术器械-夹，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，13-06-神经内/外科植入物，13-09-整形及普通外科植入物，17-08-口腔植入及组织重建材料变更为Ⅱ类：02-04-手术器械-钳，02-06-手术器械-夹，02-12-手术器械-穿刺导引器，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，02-15-手术器械-其他器械，02-07-手术器械-针，06-14-医用内窥镜，06-15-内窥镜功能供给装置，06-16-内窥镜辅助用品，；Ⅲ类：01-01-超声手术设备及附件，01-03-高频/射频手术设备及附件，02-06-手术器械-夹，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，13-06-神经内/外科植入物，13-09-整形及普通外科植入物，17-08-口腔植入及组织重建材料；生产产品由可吸收软组织拉提整形带，颅骨锁，结扎血管夹，面部锥体提拉线，内窥镜高频手术器械，一次性套管穿刺器（套管穿刺针），一次性使用微创筋膜缝合(闭合)器，内窥镜施夹钳，内窥镜除夹钳，一次性套管穿刺器（套管穿刺针），一次性套管穿刺器（套管穿刺针），一次性使用气腹针，一次性使用内窥镜标本取物袋，超声软组织手术设备，一次性使用腹壁缝合器，一次性使用连发施夹钳和结扎夹，可吸收结扎夹，一次性使用无菌闭合夹，一次性使用套管穿刺器，腹腔镜穿刺器套件，腹腔镜用施夹钳，医用可吸收缝合线，一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械，牙种植体，牙种植体附件，一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管变更为可吸收软组织拉提整形带，颅骨锁，结扎血管夹，面部锥体提拉线，内窥镜高频手术器械，一次性套管穿刺器（套管穿刺针），一次性使用微创筋膜缝合(闭合)器，内窥镜施夹钳，内窥镜除夹钳，一次性套管穿刺器（套管穿刺针），一次性套管穿刺器（套管穿刺针），一次性使用气腹针，一次性使用内窥镜标本取物袋，超声软组织手术设备，一次性使用腹壁缝合器，一次性使用连发施夹钳和结扎夹，可吸收结扎夹，一次性使用无菌闭合夹，一次性使用套管穿刺器，腹腔镜穿刺器套件，腹腔镜用施夹钳，医用可吸收缝合线，一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械，牙种植体，牙种植体附件，一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管，电子内窥镜图像处理器。

2024年07月24日