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柯城区局扎实开展医疗器械经营企业双随机检查

日期:2024-08-15 15:07:27 来源:办公室 浏览次数:49   字体:[ ]
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为持续加强全区医疗器械经营企业监管,提升监管效能,优化营商环境,实现监管“无事不扰”“无处不在”。近日,柯城区局立足本职,深化部门协同监管,对第二类医疗器械经营企业开展“双随机、一公开”检查,全面排查医疗器械质量安全风险隐患。

一是统筹协调,夯实工作基础。按照“保证必要抽查覆盖面、工作力度和减轻企业负担”的原则,根据业务专长、执法资格,动态调整检查人员名录主体库,提高效率。遵照分级监管要求,合理制定抽查比例,辖区内一级监管的经营企业共242家,采取“四不两直”的方式,抽取61家开展双随机现场检查。

二是聚焦重点,闭环风险隐患。此次检查根据表单内容重点排查企业是否履行经营质量管理规范要求,是否经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械、是否超范围经营医疗器械,是否从非法渠道购进、贮存条件是否符合说明书要求等方面问题,按照谁检查、谁录入、谁负责的原则,对检查发现的问题跟进整改,须立案的应做好材料衔接。

三是部门协同,减轻企业负担。检查计划制定后,在浙江省行政执法监管互联网+监管平台发起检查任务,联合医保、消防等部门相关人员确认检查任务后,各自在系统匹配法定职责范围内的检查事项,指定检查人员,联合完成现场检查。截至目前,已完成检查45家,出动执法人员128人次,发现风险隐患5个,均已实现闭环管理。

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