今年以来，岱山县局依据《舟山市医疗器械唯一标识经营使用环节应用方案》指引，积极响应、精心部署，高效推动辖区内医疗器械唯一标识（UDI）制度落实。截至目前，全县11家第三类医疗器械经营企业中，已有10家成功在其计算机操作系统中集成了UDI系统，余下1家正加速整改中，累计录入UDI码器械产品信息超过320条。
一是科学规划，强化监管效能。立足辖区实际，科学制定实施方案，组织科室及所分局人员深入学习UDI制度相关文件，全面梳理医疗器械唯一标识的产品目录，明确各阶段工作目标与时间节点。同时，全面摸排区域内医疗器械经营与使用企业的计算机系统情况，构建并动态维护UDI关联企业数据库，确保监管工作有的放矢、精准高效。
二是精准培训，提升责任意识。组织相关医疗机构及医疗器械经营单位开展学习培训会，为企业详细阐述UDI制度的重大意义、政策要求及操作规范，加深企业对UDI制度的理解与认同；要求企业全面自查计算机系统是否配备UDI、销售的产品是否已经使用UDI，提升企业主体责任意识。同时，针对企业关心的痛点难点问题进行了深入调研与现场解答，有效消除了企业的疑虑与担忧，为UDI应用工作的顺利实施奠定了坚实的思想基础。
三是持续跟进，保障落地有效。现场查看“械眼”系统使用情况及UDI制度落实情况，安排专人负责日常沟通与跟进，定期了解企业系统升级改造进度，协调解决企业与软件公司之间的技术难题，加强企业与供应商的信息互通，有效促进了UDI制度在全链条中的顺畅运行。同时，强化对企业的政策指导与咨询服务，确保实现医疗器械产品在全生命周期内的可追溯管理。截至目前，共检查医疗器械经营企业14家次、口腔诊所12家次、医疗美容诊所2家次、医院1家次。
| 打印 关闭 |