省器审中心以高效专业服务 助推国际先进技术落地浙江

为深入贯彻落实省委三个“一号工程”，打造一流营商环境，推动医疗器械产业的高质量发展，省医疗器械审评中心按照省局部署，主动作为，积极推动进口注册产品快速迁入机制落地见效，助推国际先进技术落地浙江。
       化学发光免疫分析技术及有关设备是目前临床检验领域应用最多的实验室设备之一，美国雅培公司的全自动化学发光免疫分析技术具有世界先进水平，在工业界和临床使用均有较高影响力。我省于2023年发布《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》后，该公司第一时间与省器审中心取得联系，就全自动化学发光免疫分析设备进口转国产的可行性进行商讨，在10个月时间内完成立项、注资、建厂、生产、检测、核查、申报，并于9月2日完成迁入，获得第二类医疗器械注册证。
       一是解读政策，疏通堵点。组织专人点对点开展政策解读和指南宣贯，特别就进口迁入注册人与省内落地注册人的股权关系、强标执行、生产质量管理体系的要求等进行专门沟通，明确迁入流程和资料提交要求，梳理难点、堵点。
       二是主动对接，上门服务。在企业决定进行品种转移并注资后，器审中心联合省商务部门、体系检查部门、杭州市场局组成服务组上门就预审查资料要求、检验报告、生产工艺、公正材料提交、商务人员往来等进行答疑，助力企业更高效完成检测和预审查申报资料的准备。
       三是优化流程，加速产品迁入。在流程不减少、标准不降低的前提下，省器审中心采取主审、复审同步商讨，疑难问题集体决策的方式，在3个工作日内完成技术审评。
       下一步，省器审中心将继续总结经验，持续优化服务流程，以更加专业高效的服务，推动优质进口仪器设备落地我省，促进本土产业在生产工艺、质量控制、管理水平方面的改进提升，推动发展新质生产力，促进我省临床检验设备高质量发展。