余姚市局三举措保障集采中选医疗器械产品质量安全

为做好医疗器械集采中选产品质量监管工作，余姚市局坚持监管与服务并重，通过三项举措保障医疗器械生产企业质量管理水平和产品质量安全。

一是提高风险研判能力，建立风险会商机制。严格落实监管职责，聚焦风险、企业、产品，建立风险会商机制。每季度召开风险会商会，由国家或省级集采中选企业对体系运行情况进行分析上报，通过风险分析研判集采中选企业风险，采取有效控制措施。

二是强化监管机制要求，落实安全主体责任。围绕原材料采购、生产过程控制、过程及成品检验、产品放行等重点环节，在加强日常监管和业务指导上坚持“严”的主基调，要求企业全面分析梳理问题隐患。对发现的问题，督促企业及时整改到位。

三是实施产品质量抽检，保障公众用械安全。对包括集采中选医疗器械产品在内的部分地产医疗器械开展质量抽检，确保中选产品“降价不降质”。及时发现和处置潜在的质量风险，督促企业落实主体责任，完善质量管理体系，提高产品质量水平。

下一步，余姚市局将持续强化医疗器械全生命周期管理，严防严管严控医疗器械安全风险，坚持抓监管、强服务、促发展，有效保障人民群众用械安全。