衢州市局扎实推进医疗器械企业质量管理体系自查报告

为进一步督导医疗器械备案人、注册人和生产经营企业强化医疗器械质量管理体系的建设，衢州市局根据相关法律法规，积极推进2024年度医疗器械质量管理体系年度自查报告上报工作。

加强宣传引导，提高主体质量管理责任意识。积极开展现场宣导，深入解读相关法律法规，使企业充分认识到质量管理和风险管控的核心价值。同时，结合违法处置的实际案例，开展交流座谈，通过对案例进行深入剖析，促进企业更加重视质量管理体系的建设。

提供全链服务，指导企业按时提交自查报告。以助力企业顺利、准确完成自查报告的上报工作为目标，梳理并明确不同类型企业的年度自查报告上报流程。在此基础上，设立线上、线下咨询渠道，明确专人专岗负责解答，确保及时解答企业在上报过程中遇到的疑问。

健全工作机制，及时做好违法违规行为处置。全面深化建设“1+6+N”工作机制，即由市局业务处室统筹，6个县（市、区）局条线科室和N个基层所共同参与，对现场指导企业上报年报和审核企业年报过程中发现的违法违规行为按照规范及时处置。同时，要求违法违规企业制定详细整改计划，明确整改措施、责任人和整改时限，并跟踪其整改情况，确保整改措施得到有效落实。