《医疗器械生产许可证》许可事项变更[微泰医疗器械（杭州）股份有限公司]

单位名称/申请人：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20254000039号

你（单位）于 2025年01月02日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20254000056）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由Ⅱ类：6840-体外诊断试剂，22-02-生化分析设备，22-04-免疫分析设备；Ⅲ类：07-04-监护设备，14-03-非血管内输液器械变更为Ⅱ类：21-03-数据处理软件，6840-体外诊断试剂，22-02-生化分析设备，22-04-免疫分析设备；Ⅲ类：07-04-监护设备，14-03-非血管内输液器械；生产产品由血糖仪，血糖测试条（葡萄糖氧化酶法），血糖仪，血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法），胰岛素泵用皮下输液器，胰岛素泵用储药器组件，胰岛素泵，荧光免疫分析仪，糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法），持续葡萄糖监测系统，全程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法），尿酸测试条（电化学法），尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法），血糖血酮尿酸测试仪，β-羟丁酸测试条（电化学法），持续葡萄糖监测系统变更为血糖仪，血糖测试条（葡萄糖氧化酶法），血糖仪，血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法），胰岛素泵用皮下输液器，胰岛素泵用储药器组件，胰岛素泵，荧光免疫分析仪，糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法），持续葡萄糖监测系统，全程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法），尿酸测试条（电化学法），尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法），血糖血酮尿酸测试仪，β-羟丁酸测试条（电化学法），持续葡萄糖监测系统，C反应蛋白质控品，尿微量白蛋白质控品，糖化血红蛋白质控品，血糖数据处理软件。

2025年01月02日