近年来，台州市局立足职责所能、产业所需，守牢安全防线，筑牢监管准线，推动发展高线，不断提升和规范第一类医疗器械备案行为。2024年新增备案产品93件，新增生产备案企业16家，备案后核查覆盖率100％。
一是加固准入“关卡”，规范办理流程。强化首次备案形式审查，重点核实备案资料完整性，一次性使用非无菌产品《GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》、有源产品落实GB9706.1-2020及配套并列标准。实行备案后复核制度，业务处室开展备案后资料复核，进一步提高备案质量。累计复核发现问题产品12个，引导企业主动取消产品备案8件。
二是加固安全“底线”，强化风险管控。聚焦真实性，规范开展备案后核查，严格按照医疗器械生产质量管理规范开展检查。聚焦规范性，严格落实分级分类监管，逐家落实监管级别划分及检查要求。聚焦合法性，落实风险隐患管控，对停产、停业的企业开展全面排查，引导已不具备生产条件、没有后续生产意愿的企业有序退出，及时取消备案文号。2024年共检查企业80家次，取消生产备案11件，其中由于不再符合生产条件公示取消３家。
三是加固服务“根基”，助力产业发展。开展精准指导，通过建立常态化沟通机制，靠前了解企业新产品信息，共同研判产品类别，从源头上确保申请产品类别的正确性。开展精准培训，实施医疗器械生产企业管理者代表季度培训例会制度，定期解读监管政策，通报监管动态，分享质量管理经验，持续提升企业依法生产意识和质量管理水平。开展精准帮扶，推进医疗器械电气安全评价实验室建设，为一类医疗器械检验提供便捷服务，缩短检验周期。累计开展专题对接6次，培训人员200余人次，为企业提供电气安全检测5批次。
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