省市共赴肝脏疾病多组学精准诊治重点实验室开展“研审联动”增值服务活动

1月23日，省医疗器械审评中心组织协同省医疗器械检验研究院、杭州市局医疗器械处、杭州市民意互动中心“组团式”共赴肝脏疾病多组学精准诊治重点实验室开展“研审联动”增值服务活动。

肝脏疾病多组学精准诊治重点实验室由浙江大学和杭州汇健科技有限公司联合共建。实验室以临床问题为导向，通过高通量临床多组学平台的构建，结合血清肽谱人工智能辅助诊断系统的开发、影像组学数据及人工智能建立肝病演化和分型的多组学诊断模型及识别关键分子机制，实现对肝病的实时监测。

服务小组对“创新医疗器械注册申报”、“真实世界数据应用”、“研审联动”等政策进行了宣贯，听取了重点实验室负责人对产品技术平台的介绍，就企业提出的医疗器械产品类别、产品注册检验、技术要求性能指标设定、创新医疗器械申报条件、临床评价路径等问题进行了详细解答。

下一步，省器械审评中心将持续升级创新服务举措，不断优化医疗器械注册审评审批，助力打造一流营商环境，有力支撑我省医疗器械新质生产力发展，为浙江打造生物医药和医疗器械产业五千亿级产业集群贡献力量。