2024年以来，海曙区局严格落实“四个最严”总体要求，持续完善制度体系建设，深入探索监测评价新方法，不断拓展宣传培训方式，全面提升风险预警和处置能力，有效提高医疗器械监管水平，保障公众用械安全。截至目前，全区共上报医疗器械不良事件报告（MDR）706份，完成考核任务的147%，同比增长19%，其中严重报告99份，占比14%，完成考核任务的177%。每百万人口报告数首次突破650份，不良事件报告数量、质量再创新高。
一是强协作促联动。坚持医疗机构监测主阵地作用，切实将使用单位的优势发挥和能力提升落到实处。根据各医疗机构的接诊数量，协同卫健局制订“两张清单”（任务分解清单、评分考核清单），将监测工作纳入医疗机构目标管理考核，要求各医疗机构进一步完善相关药械监测工作制度。建立各医疗机构联络员制度，成立院内监测联络小组，各科室明确监测联络员，将工作目标层层分解落实，确保监测工作层层有人抓。定期召开联席会议，共享监测数据，协同处置不良事件。持续夯实报告收集基础，不断扩大系统覆盖用户，督促新获证的医疗器械注册人、备案人立即注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。并持续跟踪和处理监测信息，产品注册信息发生变化的，在系统中立即更新。
二是广宣传增意识。采取线上、线下、上门服务相结合方式，开展医疗器械不良事件监测宣传培训，推动监测机构技术人员业务能力与医疗器械注册人备案人不良事件监测能力双提升。对医疗器械不良事件报告范围规范解读、医疗器械不良事件风险信号识别与处置实践、医疗机构医疗器械不良事件报告处置实践分享、医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点等方面进行实务培训，覆盖人数共计200余人。加强对医疗器械不良事件监测报告的数量和质量情况的督查和指导。通过实行“一月一督查、一季一通报”制度，确保报告情况实时督查、督查结果实时反馈。对督查过程中发现的缺漏、错误及不规范等共性问题进行通告，并提出改正要求；对于个性问题，则采用“一对一、点对点”方式帮助整改提升，进一步提高报告质量。
三是深挖掘排隐患。系统运用日常监测、预警分析及季度汇总等手段，确保及时发现、评价并处置风险。持续将不良事件监测、评价和处置情况作为医疗器械生产企业、使用单位的检查重点内容，督促企业对发现的风险信号及时开展原因分析、溯源性调查，并根据调查评估结果采取警示提醒等风险管控和纠正预防措施。做好闭环管理工作台账，对情况通报、督促检查、处置整改等情况记录在档，督促企业“真自查、早整改、强管理、保安全”。进一步推动进口医疗器械代理人完善不良事件监测体系、强化监测能力建设，压实进口医疗器械代理人主体责任。市区两级部门紧密联动，加强对医疗器械重点监管品种目录监测，加强风险信号的实时监测和快速反应能力，将风险化解在萌芽阶段，为切实保障公众用械安全、促进医药产业高质量发展增效添能。
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