省医疗器械审评中心联合嘉兴市局开展“大走访大调研大服务大解题”活动

为贯彻落实《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》和《浙江省医疗器械技术审评研审联动试点工作方案》的具体要求，切实提高医疗器械企业申报质量和效率，新年伊始，省医疗器械审评中心联合嘉兴市局、海宁市局，共同赴海宁市杭州湾智慧医疗产业园开展“大走访大调研大服务大解题”活动，瞄准企业在注册申报过程中的“痛点”“堵点”“难点”问题，精准帮助企业纾困解难。嘉兴市内多家医疗器械企业参加本次活动。

服务小组就“省外迁入”“研审联动”“创新医疗器械注册申报”“咨询服务”等政策进行宣贯，结合具体案例逐条阐述政策条例。此外，认真听取多家企业在超声设备、中医康复器械、手术包类产品、医用软件等领域的最新创新研究情况汇报，各企业提出在分类界定、创新认定、检验报告、可用性工程研究报告编写、动物实验、临床评价等过程中面临的问题和困难，服务小组对上述问题分别作详细解答。最后，参会各方就增值化服务改革的内容进行深入交流，如省外迁入、研审联动等。

下一步，中心将继续秉持现场服务、主动服务、精准服务的理念，聚焦增值化服务改革，打通服务延伸的“最后一公里”，以服务对象有感为目标，助推嘉兴医疗器械产业集群建设，为该省打造生命健康科创高地作出积极贡献。