集采药品的安全和有效是近期群众关心的热点。绍兴作为医药大市，目前有集采中选企业10家（国采5家，省采9家），涉及品种74个（国采17个，省采57个），今年分别增长3家、28个，增速分别达43%、61%。绍兴市局针对集采药品的特殊性，着眼于监管、指导、服务三个要素，打出“守安全、促发展”组合拳，破解安全、疗效、发展三个难题，保障全市医药行业高质量发展和高水平安全。
一是强监管保安全。一方面，在药品生产检查中运用“四不两直”工作法，通过“不听汇报、直达现场”，大幅提高企业生产问题监管能力，2024年发现并处置1家集采企业违法违规问题。另一方面，将药品不良反应作为日常监督检查内容，重点关注企业不良反应获取、处置等情况，全面推动药品上市许可持有人加强药物警戒体系建设，2024年实现集采中选企业检查全覆盖。
二是强指导保疗效。针对企业入选集采后，成本压力导致辅料变更增多的情况，通过“分级分类管理”“实地检查指导”两项措施，引导支持集采企业按照高等级变更措施研究集采药品“辅料变更”影响，确保集采药品疗效可靠，2024年对全部10家集采企业进行变更指导。高效承接省级药企搬迁一件事改革试点、重大变更试点，加强同省域变更最权威机构省药化审评中心联系，为集采等企业争取专场服务3场，解决变更难题70余个，有效保障药品疗效。
三是强服务保发展。开展“助推式服务”，对准企业在集采投标的“瓶颈时刻”，着眼企业需求，立即调派人员开展检查，确保企业顺利通过GMP符合性并投标。帮助福瑞喜药业三个品种省级集采中选，产值达1.3亿元，同比增长60%。开展“检查式服务”，发挥检查员生产和法规知识储备的优势，进行生产指导和法规答疑，2024年开展检查63次，帮助集采等企业解决包材检验、压片黏冲等难题90项。
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