今年以来,龙港市局以“整体市监”理念为指引,突破传统监管手段与运动式执法模式,系统构建以数字治理为基础、精准治理为路径、社会共治为目标的“三治融合”新模式,不断拓展综合治理的广度、深度和宽度,有效破解小药店问题“反复治、治反复”的监管困境,为基层药品安全治理体系现代化探索出可复制、可推广的实践样本。
一、打造数字治理应用场景,实现药店规范“一码通查”。创新推出“药安码”作为统一数字身份,构建智慧监管闭环。通过“药安码”畅通公众监督渠道,实现“一键举报、图文举证”,形成风险动态画像。通过系统推送《合规自查任务清单》,引导药店主动上报风险,实现从“被动受检”向“主动管理”转变。同时,运用“人脸识别+实时定位”技术,提升执业药师在岗率至95%,并成功查处相关案件2起,有效杜绝“影子药师”。
二、系统构建防控赋能机制,实现行业问题“精准治理”。坚持“约束与赋能并重”,通过强化社会监督和奖惩激励,推动企业主体责任落实落细,强化风险防控。突出标准引领,系统性提升行业服务水平。一是打开社会监督数字窗口。依托“药安码”打通公众“便捷监督”端口,方便群众对“药师脱岗”“处方药违规销售”等情况实现“一键举报、图文举证”,并由监管后台实时归集与分析线索数据,形成辖区药品安全风险动态“画像”。真正将公众监督转化为精准监管的“源头活水”。二是压实主体风险防控机制。在首创化妆品企业主体责任履职报告会机制的基础上,拓展召开药械化生产经营企业主体责任落实会议,督促企业依法落实质量责任。紧盯“关键岗位”“关键少数”,细化风险防控岗位职责,并探索建立药械化企业合规激励机制,对管理规范、合规水平高的企业加大帮扶指导力度,对存在缺陷的企业适当增加检查频次,确保质量管理体系持续有效运行。三是完善行业服务标准体系。牵头起草并发布药品安全社区服务系列规范,内容涵盖药品安全“六大员”工作规范、第三方治理、建档、走访、个案服务、民生药事服务、网订店送、药品安全讲座及志愿服务等多个方面。目前,已起草发布龙港市药品安全社区服务地方标准4项,参与起草浙江省地方标准1项,起草发布省级药品行业团体标准2项。通过地方标准和行业团体建设,全面提升社区药品安全服务与治理水平,为药品安全社会共治提供标准支撑。
三、拓宽社会力量共治载体,实现药安治理“多元融合”。建立“行业自律+第三方评估+药安合伙人”三位一体机制,引入行业协会、专业机构和药安合伙人深度参与社会共治,实现专业监督与社会监督同频共振。一是推动行业协会自治。联动药业协会、基层卫生协会等组织,指导设立龙港市药品安全共治中心,并制定《小诊所用药规范》等行规6项,持续在行业自律规范建设、能力提升、规范执行与监督、信息互通与风险预警、信用建设与正向激励、社会共治与宣传引导等六个方面发挥协会作用,有效维护行业秩序。二是引入第三方协同治理。创新引入第三方治理模式,将药品经营单位行为规范、不良反应监测等部分监管服务职能转移至药品协会等第三方机构,累计实施药品经营单位行为规范指导服务1956家次,上报药品不良反应228例、医疗器械不良事件129例、化妆品不良反应75例。实现能力、主体与服务三重创新。三是探索“药安合伙人”参与共治。将“药安合伙人”机制深度融入社会治理架构,公众依据《积分贡献细则》,通过线索举报、参与评议、科普创作等方式获取激励积分,形成“千眼千手”的分布式监督网络。合伙人积分与等级不仅是社会荣誉的象征,更可作为获取“信用权益”的凭证。高等级合伙人可获聘为“特约社会监督员”,持证参与“阳光检查”等监管活动,实现从“旁观者”到“参与者”与“共建者”的角色转变。
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