为进一步提升政务服务水平，方便企业办事，自2025年10月29日起，药品生产场地变更及关联变更备案、长期未生产恢复生产及关联变更备案等事项实施申报资料电子化。
申请药品生产场地变更（涉及现场核查且关联中等变更）、长期未生产恢复生产（关联中等变更）需同时提交2份光盘资料。其他情形需提交1份光盘资料。光盘资料需注明品种及具体情形（详见附件）。
邮寄地址：杭州市莫干山路文北巷27号浙江省药品监督管理局受理中心，邮编：310012，联系电话0571-88903246。
特此公告。
附件：光盘资料标注要求
浙江省药品监督管理局
2025年10月24日
附件
光盘资料标注要求
申请人应将电子申报资料刻录至光盘，光盘装入光盘硬盒中，并将光盘及光盘盒放入贴有标签的档案袋中（提交2份光盘的，分别装入两个档案袋中）。光盘表面不得粘贴标签，应在每张光盘表面（非数据读取面）、光盘盒封面和档案袋封面注明品种名称、批准文号、持有人、联系人电话及邮箱、光盘序号（第X张/共X张），并标注具体情形编号。
具体情形及提交光盘份数见下表：
编号 | 分类 | 情形 | 提交光盘份数 |
1.1 | 生产场地变更 | 涉及现场核查且关联中等变更 | 2份 |
1.2 | 涉及现场核查且关联微小变更 | 1份 | |
1.3 | 不涉及现场核查且不涉及重大变更 | 1份 | |
1.4 | 关联重大变更报补充申请批准后，需要现场核查的 | 1份 | |
2.1 | 长期未生产恢复生产 | 关联中等变更 | 2份 |
2.2 | 关联微小变更或不涉及关联变更 | 1份 | |
2.3 | 关联重大变更报补充申请批准后，需要现场检查的 | 1份 |
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