《医疗器械生产许可证》许可事项变更[浙江亿联康医疗科技有限公司]

单位名称/申请人：浙江亿联康医疗科技有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20254009787号

你（单位）于 2025年12月19日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20254041313）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由Ⅱ类：6840-体外诊断试剂，22-02-生化分析设备，08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，07-02-呼吸功能及气体分析测定装置变更为Ⅱ类：21-03-数据处理软件，6840-体外诊断试剂，22-02-生化分析设备，08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，07-02-呼吸功能及气体分析测定装置；生产产品由尿酸测试条（电化学法），肺功能测定系统，血糖测试条（葡萄糖氧化酶法），肺功能测定系统，一氧化氮检测器，血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法），红细胞寿命测定呼气分析仪，肺功能测定仪，肺功能测定系统，肺功能测定仪，呼吸康复训练仪，一氧化碳检测器，β-羟丁酸测试条（电化学法），干式电化学分析仪，呼气分析仪，一次性使用呼吸过滤器，心肺功能测定系统，血糖血酮尿酸分析仪，血红蛋白测试条（电化学法）变更为尿酸测试条（电化学法），肺功能测定系统，血糖测试条（葡萄糖氧化酶法），肺功能测定系统，一氧化氮检测器，血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法），红细胞寿命测定呼气分析仪，肺功能测定仪，肺功能测定系统，肺功能测定仪，呼吸康复训练仪，一氧化碳检测器，β-羟丁酸测试条（电化学法），干式电化学分析仪，呼气分析仪，一次性使用呼吸过滤器，心肺功能测定系统，血糖血酮尿酸分析仪，血红蛋白测试条（电化学法），心肺功能数据分析软件。

2025年12月19日