《医疗器械生产许可证》登记事项变更[杭州龙鑫科技有限公司]

单位名称/申请人：杭州龙鑫科技有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20254000872号

你（单位）于 2025年02月12日提出的《医疗器械生产许可证》登记事项变更行政许可（受理号：械受20254003127）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由Ⅱ类:6840-9-体外诊断试剂，14-13-手术室感染控制用品，14-14-医护人员防护用品，22-09-尿液及其他样本分析设备***变更为Ⅱ类：6840-体外诊断试剂，22-04-免疫分析设备，22-09-尿液及其他样本分析设备；生产产品由全自动尿液特定蛋白分析仪，尿液分析试纸条，一次性使用医用口罩，一体化全自动尿液尿有形成分分析系统，全自动尿液特定蛋白分析仪，尿液分析仪，医用外科口罩，全自动尿有形成分分析仪，肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）变更为尿液分析试纸条，一体化全自动尿液尿有形成分分析系统，全自动尿液特定蛋白分析仪，尿液分析仪，全自动尿有形成分分析仪，肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）。

2025年02月12日