近日，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请，这标志着萧山区国家级创新医疗器械实现“零突破”。近年来，萧山区局以医药创新和审评柔性服务站为核心抓手，紧扣企业需求，通过多维服务机制为创新产品上市提供全流程支撑。
一是深化平台协同，打通资源整合“高速路”。深度整合杭州临空经济示范区、萧山经济技术开发区两大核心平台资源，构建“一总站、二分站、四个服务点”的全方位服务网络。在江南科技城、杭州生物科技谷设立分站及视频会议室，实现产业园区联动，为企业提供“零距离”咨询与指导。针对端佑医疗等创新型企业，服务站提前介入，帮助企业沟通省药监局，协助企业快速完成体系核查，大幅缩短产品上市周期。
二是精准对接需求，当好企业成长“护航员”。重点聚焦国家级、省级创新医疗器械申报企业，配备助企服务专员，针对企业的堵点难点问题，在注册资料准备、审评沟通、体系核查等多环节实现“点对点”沟通，提供“一对一”指导。以端佑医疗为例，在现场审评过程中，派萧山区省级检查员，以观察员的身份全程陪同检查组进行现场核查，帮助企业对检查组发现的问题进行解释和补充说明，发挥桥梁作用，使得现场核查顺利完成。针对检查中发现的缺陷项，审评结束后持续帮扶企业整改，助力企业突破关键节点。
三是聚焦能力提升，打造专业服务“加速器”。多次举办注册专题培训会、法规政策解读会，2024年培训人员覆盖1500余人次。针对企业的个性化需求，组织团队开展专项指导，制定“一企一策”个性化方案和信息交流群。通过线上答疑平台及微信群实时响应企业诉求，全年解答问题超100次，显著降低企业试错成本。
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