《医疗器械生产许可证》许可事项变更[归创通桥医疗科技股份有限公司]

单位名称/申请人：归创通桥医疗科技股份有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20254000756号

你（单位）于 2025年02月06日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20254002561）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由Ⅱ类：03-14-神经和心血管手术器械-其他器械，14-06-与非血管内导管配套用体外器械，04-17-脊柱外科辅助器械；Ⅲ类：01-03-高频/射频手术设备及附件，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，03-13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械，03-14-神经和心血管手术器械-其他器械，13-07-心血管植入物变更为Ⅱ类：03-14-神经和心血管手术器械-其他器械，14-05-非血管内导（插）管，14-06-与非血管内导管配套用体外器械，04-17-脊柱外科辅助器械；Ⅲ类：01-03-高频/射频手术设备及附件，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，03-13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械，03-14-神经和心血管手术器械-其他器械，13-07-心血管植入物；生产产品由经颈静脉肝内穿刺器，颅内球囊扩张导管，外周血管灌注导管，静脉腔内射频闭合发生器，外周球囊扩张导管，外周球囊扩张导管，PTA球囊扩张导管，药物洗脱PTA球囊扩张导管，一次性使用纤维环缝（吻）合器，外周球囊扩张导管，PTCA球囊扩张导管，PTA高压球囊扩张导管，腔静脉滤器，腔静脉滤器抓捕器，一次性使用静脉腔内射频闭合导管，外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统，髂静脉支架系统，球囊导引导管，抓捕器，球囊扩张导管，球囊扩张导管，药物涂层外周球囊扩张导管，外周药物涂层球囊扩张导管，外周血管球囊扩张导管，外周血管球囊扩张导管，外周球囊扩张导管，外周球囊扩张导管，颅内球囊扩张导管，外周可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈，外周血管球囊扩张导管，外周棘突球囊扩张导管，外周血管球囊扩张导管，血管缝合器，血栓抽吸延长管，血栓抽吸负压吸引泵，脑科手术用微创球囊导管变更为经颈静脉肝内穿刺器，颅内球囊扩张导管，外周血管灌注导管，静脉腔内射频闭合发生器，外周球囊扩张导管，外周球囊扩张导管，PTA球囊扩张导管，药物洗脱PTA球囊扩张导管，一次性使用纤维环缝（吻）合器，外周球囊扩张导管，PTCA球囊扩张导管，PTA高压球囊扩张导管，腔静脉滤器，腔静脉滤器抓捕器，一次性使用静脉腔内射频闭合导管，外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统，髂静脉支架系统，球囊导引导管，抓捕器，球囊扩张导管，球囊扩张导管，药物涂层外周球囊扩张导管，外周药物涂层球囊扩张导管，外周血管球囊扩张导管，外周血管球囊扩张导管，外周球囊扩张导管，外周球囊扩张导管，颅内球囊扩张导管，外周可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈，外周血管球囊扩张导管，外周棘突球囊扩张导管，外周血管球囊扩张导管，血管缝合器，血栓抽吸延长管，血栓抽吸负压吸引泵，脑科手术用微创球囊导管，前列腺扩裂导管。

2025年02月06日