为加强医疗器械使用管理，推进医疗器械监管智慧化、数字化、便民化，进一步保证医疗器械使用安全、有效。日前，苍南县局立足本地实际，自主设计开发“使用单位自查报告小程序”，为苍南医疗器械使用单位提供精准化、定制化指导服务，进一步规范使用单位落实主体责任。截至目前，已上传自查报告78份，合规指导11家。
一是提前规划，提升自查准度。根据上级工作要求，以自查报告填报工作为契机，针对历年医疗器械使用单位自查报告上报内容简单、纸质存档数据量大等弊端，自主设计开发“使用单位自查报告小程序”。同时，组织开展辖区内医疗器械使用单位精准摸底排查，建立医院类与非医院类医疗机构数据库，按辖区分解上报任务，确保自查报告填报真实准确。
二是跟进建设，规范自查态度。将《医疗器械使用质量管理自查表》导入小程序，设计《承诺书》下载以及签名上传功能，融入自查发现风险隐患合规指导以及整改闭环模块。下发小程序使用操作说明以及相关注意事项，规范使用单位操作流程。
三是合规指导，强化自查深度。使用单位自查发现风险隐患问题时，系统将自动生成针对性合规指导建议，填报单位依据指导建议对该风险项目开展自查并提交整改照片，后台结合自查报告以及整改照片自动生成整改报告，为质量管理不规范的填报单位提供个性化定制式指导服务。同时，小程序后台关联“苍南市监智慧监管管理系统”平台，在该平台药监管理板块中可对主体管理、报告完成以及整改反馈等情况进行数据检测分析，实现“自查+指导+整改+反馈+监测”的全过程服务监管闭环。
四是长效运行，推进自查广度。加大法律法规宣传力度，充分利用微信公众号、小程序通知公告栏、微信工作群等载体，不定期推送法律条文、典型案例以及科普视频等，督促使用单位强化主体责任落实，重视质量管理体系建设。联合卫生健康部门开展协同联动监管，共享自查报告数据档案，整合执法资源；针对高频次、严重性风险问题开展联合座谈会议，形成风险联动机制，开展联合服务，指导使用单位高质量完成医疗器械风险隐患销号闭环，降低医疗器械使用风险，切实保障群众用械安全。
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