今年以来，海曙区局紧紧围绕医疗器械全生命周期监管主线，强化企业主体责任，防控医疗器械风险隐患，同频发力高效推动医疗器械生产经营企业2024年度质量管理体系自查报告工作。以企业年度自查工作为抓手，畅通医疗器械法规宣贯、填报流程咨询答疑、“僵尸”主体常态化出清等措施。截至目前，全区45家医疗器械生产企业、302家第三类医疗器械经营企业、1131家第二类医疗器械经营企业已按要求提交年度自查报告，提交率分别为100%、100%和86.1%。
一是动态管理统筹总量。对辖区医疗器械生产企业底数进行梳理，帮助获证后停产多年拟申请注销的3家企业进行双证注销，指导2家营业执照变更但备案证未变更的企业及时变更，梳理出辖区在册的生产企业底数共45家。借助科室许可检查、科所日常检查、双随机抽查等方式，比对新老审批系统进行数据纠错、调整，建立新办企业、注销企业、异常经营企业三张名录，梳理出截至上一年底的第三类、第二类经营企业有效底数分别为302家、1313家。按照属地监管原则，实地核查企业经营场所、库房地址实际存续或经营情况，督促引导长期未经营企业主动注销许可证或取消备案证，为推进医疗器械经营企业年度自查报告的顺利完成夯实基础。
二是标准指引提高质量。确保专人专报，打好“基本功”。建立专人负责、信息交互、催告提醒“三大机制”，为后续开展“一对多”对口帮扶提前谋划。此次年度报告依托于国家药品监督管理局政务服务门户、浙江政务服务网系统，企业需按照各自的用户名登录平台在线填报。发布流程指引，做好“指南针”。通过微信群、公众号等网络平台，上传申报依据、法律责任和《2024年度海曙区生产、经营企业年度自查报告上报系统操作规范》、注意事项等资料，一体推进普法宣传工作，提高企业上报意识。并通过动态短信、电话催报、工作群晾晒等方式进行催报。定期盘查进度，当好“定时器”。对已提交报告严格审核把关，防止少报、漏报、错报，保障了年报工作数据准确、及时推进。对未年报企业重点关注，跟踪问效，对已完成年报企业实施名单剔除，动态销号。因数据缺失、错误等问题导致不能上报的，及时与技术部门对接，开展数据纠错、补全并推送。
三是长效监管优化变量。目前年度自查工作已接近尾声，大部分企业均按时完成，凡未在规定时间上报年度自查报告的，区局将纳入本年度重点检查计划。对部分上报停产的企业，科所将开展现场实地核查。区局将落实生产经营企业年度自查报告制度贯穿于医疗器械日常监管各项工作，同时依托已年报数据信息，完善企业档案中主产主营产品、经营状态、联络人电话等信息，科学分析、合理部署，为下步开展生产经营企业分类分级监管、专项检查提供数据支撑。并扎实推进医疗器械生产经营企业事中事后监管，不断创新监管技术手段，持续优化营商环境，推动我区医疗器械产业高质量发展。
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