萧山区局高效完成医疗器械备案核查整改工作

为加强医疗器械全生命周期监管，促进生物医药产业健康发展，萧山区局严格贯彻杭州市局专项核查有关要求，通过“整改-核查-自查”三位一体模式系统推进整改工作，高效完成备案产品整改核查。

一是强化整改督导，压实企业主体责任。针对专项核查中涉及产品备案不符、说明书标签不规范等问题，通过现场核查、约谈企业负责人等方式，督促9家企业对17个产品进行整改，整改落实率100%，有效提升行业规范水平。

二是开展专项核查，排查存疑问题产品。对涉嫌高类低备、擅自变更规格型号等存疑产品开展专项核查，通过实物产品核验，全面核实产品备案实际情况，顺利完成8个备案产品复核工作。

三是深化自查自纠，推动行业规范提升。总结梳理此次核查发现的问题，及时告知未抽查生产企业40家，要求其全面开展自查自纠，及时消除风险隐患。