为加强医疗器械行业信用体系建设，推动医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，促进企业规范有序发展，近日，海曙区局依据《宁波市医疗器械经营企业信用管理暂行办法》，结合日常监督、专项整治等信息综合评定，按照“统一标准、强化指导、结果公开、分级管理”原则，开展严格、规范、公正的等级评定工作。2024年参与评定企业766家，其中A级12家、B级712家、C级42家。
一是制定评定计划，责任分工到位。细化医疗器械经营企业信用评定工作安排，分级落实职责分工，按照属地监管原则，通知各企业及时进行年度自查报告上传和企业自评自查，全面规范开展信用评定工作。通过前期排摸数据统计，在海曙区内依法取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业共1388家，除经营方式为零售的第二类医疗器械经营企业、涉嫌违法经营已经立案尚未作出决定的、取得经营许可（备案）不满半年的、申请暂停经营超过半年的企业外，参评企业共766家，按照“一户一档”原则，作为基础档案库。
二是对照评定标准，综合评级到位。按照信用等级评定标准，结合主体责任信息、监督管理信息、正向激励信息、社会评价信息、违法行为信息等情况，并根据全年各类专项整治工作发现的问题进行回头看，逐一对辖区内医疗器械经营企业进行信用等级评定，做到不漏评、不错评。信用评价采用千分制，等级从高至低分为四级：A级、B级、C级、D级。评定程序分为信用等级初评、初评结果告知、信用异议核实、信用等级确定四个步骤，最终评定出：A级12家、B级712家、C级42家。
三是推进诚信建设，规范引导到位。按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同信用等级的医疗器械经营企业实施分级监管。并根据经营行为合规情况和监管情况，动态调整监管级别及监管措施。督促企业及时进行自查自纠，提升管理能力；对信用等级较低的企业在后续的监管中加强执法力度，增加指导频次。随着医疗器械行业监管的日益严格，行业规范化、标准化发展是必然趋势。信用评级资质的获得，表明企业积极响应政策要求，具备良好的合规经营能力，有助于企业在行业变革中保持领先地位。
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