近年来，丽水市局着力创新“风险研判+联动协同+信用监管”三维工作机制，努力推动辖区药品生产企业跨省委托生产高毒高活药品事项通过省局审批，有效推进药品研发、注册、上市进度，为优化健康医药产业营商环境开创“新样本”。
一、强化风险研判，筑牢监管服务根基。针对省局反馈的不同OEB等级产品共线生产的重大风险隐患，丽水市局迅速组建药品生产监管、检验检测专家组成的专项工作小组，联络企业系统开展技术论证，梳理、讨论《药品共线生产质量风险管理指南》等相关法律法规指南要求，精准识别出生产设施硬性条件、清洁验证有效性等核心风险点，指导企业完善质量协议、清洁验证方案、委托生产风险评估报告等技术资料，为后续审批提供坚实支撑。
二、构建三级联动，打通审批关键节点。打通“企业-市局-省局”协同处置通道，一方面，由分管领导带队赴省局专题汇报5次，详细说明企业前期投入大、跨省事项办理期限等实际情况；另一方面，督促企业落实主体责任，组织企业参与全省高毒高活药品共线生产指导原则研讨会，深入探寻事项办理突破口。通过10余次跨层级联合协商，最终确定“承诺制+动态监管”的创新路径，即企业书面承诺该委托生产事项仅用于注册申报且生产产品不上市销售，市局同步出具情况报告并纳入日常监管重点。
三、创新长态监管，实现风险闭环管控。构建“承诺-践诺-验诺”全链条监管闭环，将企业承诺事项纳入年度重点检查计划，加强监管和跟踪指导，督促企业严格履行承诺，确保风险可控；关注受托生产企业，动态确保未发生生产环节交叉污染及产品违规上市情况；指导企业自建高毒高活药品新生产线，或严格按照法律法规指南要求，另寻符合条件的受托生产企业并做好风险评估，实现“审批准入严、过程监管实、风险防控准”的监管目标。
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