《医疗器械生产许可证》许可事项变更[汉斯夫（杭州）医学科技有限公司]

单位名称/申请人：汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20254002771号

你（单位）于 2025年04月23日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20254012131）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由Ⅱ类：17-03-口腔治疗设备，17-04-口腔治疗器具，17-06-口腔义齿制作材料，17-07-口腔正畸材料及制品，17-08-口腔植入及组织重建材料，17-10-其他口腔材料，06-01-诊断X射线机，06-04-X射线影像接收处理装置变更为Ⅱ类：17-03-口腔治疗设备，17-04-口腔治疗器具，17-06-口腔义齿制作材料，17-07-口腔正畸材料及制品，17-08-口腔植入及组织重建材料，17-10-其他口腔材料，06-01-诊断X射线机，06-04-X射线影像接收处理装置；Ⅲ类：17-08-口腔植入及组织重建材料；生产产品由定制式隐形正畸矫治器，影像板扫描仪，低速气动马达手机，定制式正畸矫治器，定制式正畸托槽，镍钛正畸丝，牙科X射线机，定制式儿童矫治器，机用镍钛根管锉，定制式牙科种植导板，定制式正畸矫治器，牙科膜片，陶瓷托槽，儿童矫治器，正畸托槽，全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液，定制式固定义齿，陶瓷托槽，数字口内影像板扫描处理系统，定制式舌侧正畸托槽，定制式正畸矫治器，全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块，牙科X射线机，定制式保持器，正畸颊面管，定制式活动义齿，定制式正畸矫治器，高速气涡轮手机，不锈钢正畸丝变更为定制式隐形正畸矫治器，影像板扫描仪，低速气动马达手机，定制式正畸矫治器，定制式正畸托槽，镍钛正畸丝，牙科X射线机，定制式儿童矫治器，机用镍钛根管锉，定制式牙科种植导板，定制式正畸矫治器，牙科膜片，陶瓷托槽，儿童矫治器，正畸托槽，全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液，定制式固定义齿，陶瓷托槽，数字口内影像板扫描处理系统，定制式舌侧正畸托槽，定制式正畸矫治器，全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块，牙科X射线机，定制式保持器，正畸颊面管，定制式活动义齿，定制式正畸矫治器，高速气涡轮手机，不锈钢正畸丝，个性化基台及螺钉。

2025年04月23日