近日，丽水市首个省级创新医疗器械“低频治疗仪”获批注册证。该产品由丽水澳中医疗设备有限公司研发，创新运用经皮电流刺激颏舌肌神经肌肉技术有效提高患者睡眠质量，主要适用于轻中度鼾症、阻塞性睡眠呼吸暂停患者的辅助治疗。丽水市局通过聚焦重点企业开展定制式服务，建立“一企一策一专员”服务机制，全力帮扶企业快速获得资质，为创新产业注入强劲动力，助力产业实现新突破。
一是组建助企护企检查尖兵队。以《丽水市药品监管检查高质量发展人才储备库（名单）》为基础，组建医疗器械助企护企检查尖兵队。近两年来，已累计开展现场检查培训企业10家、培训企业管理人员156名，指导企业完成问题整改62个，成功助力6家企业获批8张医疗器械注册证，为企业抢占市场先机提供有力支持。
二是打造定制式服务新标杆。推出“一次上门问诊、一张需求清单、一场专题研究、一份企业档案、一套定制式服务清单”的“五一”模式，为企业提供研发注册、临床试验、审评审批、人才科技、体系运行、检验检测、知识产权等集成服务。近两年来，已为20家医疗器械注册人（备案人）提供咨询服务，定制服务清单12份，人工智能诊断系统、离子响应型阳离子多肽栓塞凝胶等涉及前沿技术领域的多个技术创新产品相继完成研发，即将进入临床试验或申报阶段。
三是打造产业创新新引擎。积极筹建产业发展联盟，汇聚市质量检验检测研究院、市中心医院、市人民医院、市第二人民医院等科研院所和企业力量，组建一支53人（其中14人具有博士学位）的科研团队支持医疗器械研发。同时，根据不同企业的创新发展需求，积极对接召开医疗器械产业综合服务丽水专场活动、省医疗器械行业协会会长会议暨产业推介会、全省人工智能+医疗装备新质生产力专题交流会等高能级平台和活动，累计组织推荐18家企业参与，通过深度交流与合作，推动创新成果转化，帮助企业更好掌握医疗器械领域的前沿趋势与政策导向。
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